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崗位職責
1、醫(yī)學撰寫與醫(yī)學監(jiān)查
主導或協(xié)同設計腫瘤新藥（包括小分子及各類大分子藥物）各期臨床試驗方案，確保研究終點、入排標準及統(tǒng)計假設符合目標產(chǎn)品特性及監(jiān)管要求（如NMPA/FDA/ICH指南）。
熟練撰寫如IND，NDA，競爭分析報告等各項醫(yī)學文件。
負責醫(yī)學監(jiān)查，審閱安全性數(shù)據(jù)、方案偏離及患者病例，提供醫(yī)學判斷與風險管控建議。
2、數(shù)據(jù)解讀與醫(yī)學支持
數(shù)量掌握信息醫(yī)學信息調(diào)研工作，深度參與臨床試驗數(shù)據(jù)（內(nèi)部數(shù)據(jù)以及外部數(shù)據(jù)）解讀及審閱，提煉關鍵醫(yī)學洞見，支持立項品種價值評估，在研品種分析臨床開發(fā)計劃制定及注冊申報資料的撰寫。
解答研究中心及內(nèi)部團隊（如數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計）的醫(yī)學疑問，確保研究執(zhí)行的科學嚴謹性。
3、跨部門協(xié)作與證據(jù)整合
聯(lián)合醫(yī)學事務團隊制定早期醫(yī)學溝通策略，為KOL專家網(wǎng)絡建設及醫(yī)學教育材料開發(fā)提供科學輸入。
協(xié)同注冊事務團隊準備監(jiān)管溝通（如Pre-NDA會議），確保臨床試驗數(shù)據(jù)呈現(xiàn)符合監(jiān)管機構預期。
4、研究合規(guī)與風險管理
監(jiān)督臨床試驗全程符合GCP、倫理要求及公司SOP，識別并解決醫(yī)學相關的合規(guī)風險。
參與制定研究者手冊（IB）、知情同意書（ICF）等關鍵文件，確保醫(yī)學內(nèi)容的準確性與患者安全性。
5、外部合作與學術貢獻
管理CRO醫(yī)學團隊及外部專家資源，推動高質(zhì)量研究執(zhí)行；參與國際多中心研究（MRCT）的醫(yī)學協(xié)調(diào)。
支持學術成果轉化（如摘要、大會報告、期刊論文），提升產(chǎn)品在目標疾病領域的科學影響力。
——任職要求
1、臨床醫(yī)學、中醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學等相關領域碩士及以上學歷，博士（MD/PhD）或具有臨床醫(yī)師資格者優(yōu)先。
2、5年以上制藥行業(yè)臨床研究經(jīng)驗，至少全程參與2個以上II/III期臨床試驗（腫瘤、免疫、中藥民族藥領域優(yōu)先）。
3、熟悉全球及中國臨床研究法規(guī)，具備醫(yī)學監(jiān)查或臨床開發(fā)項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、精通臨床試驗方案設計、數(shù)據(jù)解讀及醫(yī)學監(jiān)查全流程，熟悉CDISC標準及臨床數(shù)據(jù)庫邏輯。
5、強大的跨職能協(xié)作能力，能高效溝通復雜醫(yī)學問題并推動解決方案落地。
6、能適應靈活出差（約20-30%時間），支持研究中心訪視、學術會議。