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崗位職責
1、跟蹤項目相關領域的醫學前沿信息，進行醫學情報分析/評估，撰寫新項目的立項及調研評估報告；
2、負責臨床研究方案、研究者手冊、知情同意書、風險管理計劃、臨床試驗總結報告等核心臨床研究相關文件的撰寫；
3、制定醫學監查計劃，按照醫學監查計劃實施醫學監查，為臨床研究項目提供質量和安全的醫學支持。
4、負責臨床試驗藥物安全性報告的醫學評估及質量審核，確保在規定的時限內按法規要求匯報個例安全報告給有關衛生監管機構，撰寫安全管理計劃、DSUR及不定期的安全報告，根據法規的要求，進行藥物信號管理、藥物風險管理等工作。
5、根據產品線建立及維護專家資源，負責組織對相關醫院及專家進行拜訪，加速臨床試驗研究進程，提高臨床研究質量，并為新藥提供專業洞見；
6、與藥監部門、臨床單位、合作CRO公司、國外合作公司及公司內部各部門等相關人員溝通，提出專業見解，并根據討論意見修訂醫學相關資料；
7、對公司在研臨床研究項目進行醫學支持，與臨床專家溝通，研究者、CRA、CRC培訓，解答關于臨床試驗各方面的問題，以確保臨床試驗的順利進行；
8、負責本部門的SOP撰寫和更新，并制定培訓計劃、撰寫培訓資料及對相關人員進行培訓。


任職要求
1、臨床醫學或臨床藥理專業，碩士及以上學歷；
2、四年以上臨床醫學工作經驗，或至少兩年藥企醫學經理，或醫學監查經理，或藥物警戒經理，或MSL經理工作經驗，有外企相關項目經驗者優先；具有上市前新藥項目經驗者優先；
3、熟悉臨床疾病的研究發展與現狀；具有較強的國內外醫學文獻查閱分析解讀能力。
4、熟悉臨床試驗管理規范、相關技術要求和實施流程；
5、熟悉藥品注冊管理辦法、ICH-GCP、GCP法規以及有關臨床研究的相關法規、技術要求和實施流程；
6、具備較強的醫學專業能力、語言及文字表達能力，優秀的溝通能力，英語聽說讀寫能力。
7、具備較強計算機能力，包括熟練使用Microsoft Word，Excel和PowerPoint等常用辦公軟件。